ra-qm-skills
法规与质量技能的路由器：ISO 13485、MDR、FDA、ISO 14971、CAPA、ISO 27001、ISO 42001、EU AI Act、GDPR、SOC 2。当某项合规请求无法归入任何单一技能时使用。
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Router for regulatory and quality skills: ISO 13485, MDR, FDA, ISO 14971, CAPA, ISO 27001, ISO 42001, EU AI Act, GDPR, SOC 2. Use whenever a compliance request fits no single one.
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原文涵盖的主题
- Regulatory Affairs & Quality Management Skills — Router
- Routing table
- Quick start
- Rules
This plugin bundles 15 compliance skills for HealthTech/MedTech organizations (this router is the 16th folder under ra-qm-team/skills/). Each skill is self-contained. Match the request, then load ra-qm-team/skills/ /SKILL.md. If multiple rows match, ask one clarifying question first. | Request signals | Skill | Path | |---|---|---| | Regulatory strategy, pathway selection, submissions planning | regulatory-affairs-head | skills/regulatory-affairs-head/ | | Management review, quality KPIs, QMR governance | quality-manager-qmr | skills/quality-manager-qmr/ | | ISO 13485 QMS implementation, process control | quality-manager-qms-iso13485 | skills/quality-manager-qms-iso13485/ | | ISO 14971 risk analysis, FMEA, risk files | risk-management-specialist | skills/risk-management-specialist/ | | Root cause analysis, corrective/preventive actions | capa-officer | skills/capa-officer/ | | Document control, 21 CFR Part 11, DHF/DMR/DHR | quality-documentation-manager | skills/quality-documentation-manager/ | | ISO 13485 internal audits, NC classification | qms-audit-expert | skills/qms-audit-expert/ | | ISO 27001 audit planning and execution | isms-audit-expert | skills/isms-audit-expert/ | | IS
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- 来源仓库
- alirezarezvani/claude-skills
- 源文件
- ra-qm-team/skills/ra-qm-skills/SKILL.md
- 固定版本
- 8f082544116fc0d014188e521ca40304cdfc86b0
准备条件
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第一件可以尝试的小事
先阅读原作者说明，再决定是否在自己的 AI 工具中使用。
对应 AI 工具说明
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