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用于医疗器械市场准入策略：FDA 510(k)、De Novo 或 PMA 申报包、MDR 下的 CE 认证、预提交会议、机构缺陷回复或多市场计划。使用 regulatory_pathway_analyzer.py 分析路径，并使用 regulatory_tracker.py 跟踪提交。

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Use for medical device market access strategy: FDA 510(k), De Novo or PMA packages, CE marking under MDR, pre-sub meetings, agency deficiency responses or multi-market plans. Analyzes pathways with regulatory_pathway_analyzer.py and tracks submissions with regulatory_tracker.py.

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